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L'équipe AD-DM Consulting

6ème Forum scientifique de pharmaco-épidémiologie « Médicaments et Dispositifs Médicaux » - 27 et 28 juin 2013 à Paris

Organisé en partenariat avec l’ADELF (Association des épidémiologistes de langue française) et l’AFCROs (Association française des CROs, sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique), cet évènement se déroulera à la Cité Internationale de Paris.

Ces deux journées se dérouleront autour de 4 sessions thématiques :

• Les partenariats public-privé

• Les études pharmaco-épidémiologiques réalisées à la demande des autorités de santé

• Les facteurs clé de succès des études pharmaco-épidémiologiques

• Les données épidémiologiques dans les évaluations économiques

Site internet de l’évènement

Inscription en ligne

6èmes Ateliers EPITEM : Formation en épidémiologie / Etudes Post-Inscription des produits de Santé, les 19 et 20 septembre 2013 à La Grande Motte (34)

Cette formation, organisée par Biostatem, est destinée à tous les acteurs intéressés par la Pharmaco-Epidémiologie et la conduite d’Etudes Post-Inscription des produits de Santé (Médicaments et Dispositifs Médicaux).

Au travers d’exemples concrets et avec des intervenants de l’INSERM, la HAS, l’IRD, l’Institut Phisquare, Helsia et Biostatem, ces ateliers vous permettront de mieux appréhender la conduite pratique et les particularités de l’évaluation des produits de santé dans la vraie vie.

Cette 6ème édition se déroulera les 19 et 20 septembre 2013 à La Grande Motte, hôtel Les Corallines****, près de Montpellier. Accès gratuit et privatisé à l’espace thalasso pour les participants. 

Cliquez-ici pour télécharger le programme de formation 2013 complet. 

- Places limitées et tarif préférentiel jusqu’au 20 juillet - 

Inscrivez-vous dès maintenant en remplissant la fiche d'inscription!

Haute Autorité de Santé - Guide sur l’évaluation des aspects éthiques

La Haute Autorité de Santé vient de mettre en ligne un nouveau guide méthodologique présentant une méthode d’évaluation des aspects éthiques. Ce document devrait notamment permettre  :

• de faciliter l’identification des sujets soulevant des questions éthiques dont l’analyse semble utile pour éclairer la prise de décision ;

• de définir la méthode d’évaluation des aspects éthiques et permettre aux commissions et au Collège de la HAS d’assurer la mise en regard des différentes dimensions de l’évaluation ;

• de garantir une homogénéité des méthodologies d’évaluation des aspects éthiques.

Télécharger le guide 

Lien vers la HAS : Haute Autorité de Santé - L’évaluation des aspects éthiques à la Haute Autorité de Santé

Le Sunshine Act au Journal officiel : la transparence commence à 10 euros | Le Quotidien du Medecin

Le décret dit « Sunshine Act », créant une obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques et les professionnels de santé, a été publié ce mercredi 22 mai au Journal officiel. Ce texte était en réflexion depuis l’adoption le 19 décembre 2011 de la loi Bertrand relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, consécutive à l’affaire Mediator.

Selon la ministre de la Santé Marisol Touraine, « ce texte marque une avancée majeure en matière de transparence et de prévention des conflits d’intérêts ».

Lire la suite : Le Sunshine Act au Journal officiel : la transparence commence à 10 euros | Le Quotidien du Medecin

Programme de travail 2013 de la HAS

La Haute Autorité de Santé a récemment mis en ligne son programme de travail pour l’année 2013.

Les professionnels du secteur pourront ainsi découvrir, entre autres, quels actes professionnels et technologies de santé seront évalués cette année,  quels dispositifs médicaux vont être examinés par l’autorité, mais aussi quels thèmes feront sous peu l’objet de recommandations de bonne pratique.

Téléchargez ici le document

Lien vers le site de la HAS

HAS : Réunion d'information pour les consultants

Réunion d’information destinée aux consultants

organisée par le Service Évaluation des Dispositifs

de la Haute Autorité de santé

vendredi 14 juin 2013

de 9h00 à 12h30

au siège de la HAS, salles 31 - 32

2 avenue du Stade de France

93218 Saint-Denis La Plaine cedex

Cette réunion vise à expliquer aux consultants ayant une expérience des dépôts de dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux quels sont les enjeux de l’évaluation clinique pour l’obtention du marquage CE et l'accès au remboursement.

La participation est limitée à 2 personnes par societé.

Programme

9h00 – 9h30 : Accueil des participants

9h30 – 9h45 : Introduction (Président de la CNEDiMTS)

Évaluation des dispositifs => CNEDiMTS

09h45 - 10h10 : Circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé

Évaluation des actes et dispositifs médicaux

10h10 - 10h40 : CNEDiMTS : missions, organisation

10h40 – 11h10 : Attentes de la CNEDiMTS sur le contenu d’un dossier de demande d’inscription d’un dispositif médical à la LPPR

11h10 – 11h30 : Attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques

11h30 - 11h45 : Questions de la salle

Évaluation médico-économique => CEESP

11h45 – 12h15 : Modalités pratiques de l’évaluation médico-économique

12h15 - 12h30 : Questions de la salle

Téléchargez le coupon réponse à renvoyer : journée des consultants

Lien vers le site de la HAS

Rapport - Le dispositif médical innovant. Attractivité de la France et développement de la filière

Retrouvez le rapport publié par le Centre d’analyse stratégique qui présente la filière du dispositif médical en France. Face aux opportunités du secteur, le rapport émet plusieurs propositions afin de soutenir et développer cette filière française innovante.

Téléchargez ici le rapport 

Site internet du Centre d’analyse stratégique

MEDTEC France - Le Salon du Dispositif Médical

Les 15 & 16 mai 2013 - Eurexpo, Lyon

 

Au programme de cette 5^ème édition du MEDTEC France, deux jours de salon et de conférences pour rencontrer les décisionnaires francophones de l’industrie médicale et découvrir les dernières innovations, produits, services et technologies pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux.

Plus de 250 exposants spécialistes de la sous-traitance médicale:

- Automation & Robotique
- Conditionnement
- Diagnostic
- Electronique
- Fabrication additive
- Métal
- Plasturgie
- Salles propres
- Test & Mesure

Deux jours de conférences avec de nombreux experts répondant aux questions-clés de l’industrie des dispositifs médicaux.

Téléchargez ici le programme des conférences

Site web de l’événement : www.medtecfrance.com/fr/

Le système réglementaire français: mutations et sanctions

Le champ réglementaire français des dispositifs médicaux a connu récemment d’importantes remises en cause suite aux affaires Médiator et PIP. Un climat de méfiance s’est développé envers le système français de police sanitaire et le secteur industriel. Le point sur les grands axes de ces futures mutations.

Un sujet qui fait couler beaucoup d’encre

Le nouveau paysage français résulte des différents travaux dont :

- le rapport SAUVE du 26 janvier 2011 sur les conflits d’intérêt,

- les rapports de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) des 15 Janvier et 21 Juin 2011

- et les discussions et rapport des « Assises du Médicament » du 23 Juin 2011 agrémentés de trois missions parlementaires dont celles:

• A l’Assemblée nationale sur l’organisation de la pharmacovigilance, présidée par le député Gérard Bapt et dont le rapporteur est le député Jean- Pierre Door ;

• Au Sénat sur l’évaluation et le contrôle des

médicaments, présidée par le sénateur François Autain et dont la rapporteur est la sénatrice Marie-Thérèse Hermange (28 juin 2011) ;

• A l’Assemblée nationale sur le système des agences de sécurité sanitaire, présidée par le député Yves Bur.

Une évolution selon trois grandes orientations

Les futures mutations du système français s’orientent autour de trois axes :

• la gouvernance couvrant l’organisation des agences sanitaires avec une réforme des autorités concernées et de leurs responsabilités ;

• la transparence des liens d’intérêt et surtout les relations avec les professionnels de santé ; et enfin

• le cadre spécifique de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Ces nouvelles dispositions, qui devront être confirmées par des décrets en Conseil d’Etat, s’accompagnent de sanctions pénales et financières à l’égard des industriels et des professionnels de santé.

Enfin, le renforcement de toutes ces mutations / dispositions est complété par des exigences supplémentaires, dictées par la LFSS 2012 et modifiant les règles de prise en charge / remboursement de certains dispositifs médicaux.

[…]

A la lecture des lois et des quelques décrets d’application décrits ci-dessus, il apparaît que les dispositions demeurent incomplètes pour être appliquées. Un certain nombre de décrets et d’arrêtés restent en effet à publier. Cette situation est rendue plus complexe par la nouvelle « gouvernance » au Ministère la santé induite par le changement électoral. Les orientations en matière de sécurité sanitaire du nouveau Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Madame Marisol Touraine demeurent à confirmer. La loi Bertrand, destinée à introduire plus de vertu et de transparence, a entraîné une situation de blocage et de méfiance. Les dispositions décrites semblent rappeler l’époque de l’homologation française où des listes décidées par un pouvoir central dictaient le choix d’un DM aux spécialistes utilisateurs ; cette époque semblait révolue, mais l’avenir nous en dira davantage…

Vous pouvez télécharger cet article dans son intégralité :

http://www.fichier-pdf.fr/2012/07/20/dmf-julaug12-p010-013-reglementation-addm/

Cet article a été publié dans le numéro juillet / aout 2012 du magazine DeviceMed